תרופות לסרטן

בשנים האחרונות עובר תחום האונקולוגיה מהפכה, עם הכנסת תרופות ביולוגיות ואימונותרפיות לטיפול בחולים בשלבים מוקדמים של מחלת הסרטן, דבר שלא היה מקובל בעבר. מגמה זו מתחדדת במיוחד השנה, כאשר מתוך עשר התרופות המובילות בתחום האונקולוגיה, שבע מהן מיועדות לטיפול בשלבים מוקדמים של מחלת הסרטן.

סרטן ריאה

התרופה "אימפינזי" (Imfinzi), טיפול אימונותרפי חדש, אושרה השנה לטיפול בחולי סרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מוקדם. מדובר בהשגת התקדמות משמעותית בטיפול בסרטן הריאה, והיא נחשבת לטיפול פורץ דרך לאור הצלחותיו בשלב מוקדם של המחלה. התרופה דורגה במקום הראשון על ידי איגוד האונקולוגים.

סרטן שלפוחית השתן גרורתי

"קיטרודה" (Keytruda) ו**"פאדסב" (Padcev)** אושרו כקו טיפול ראשון לחולים בסרטן שלפוחית השתן הגרורתי, מה שמביא לפריצת דרך לאחר 40 שנה של טיפול לא אפקטיבי. שילוב שתי התרופות מפחית את הסיכון למוות ב-54%, וההצלחה המהירה של השילוב הזה מסייעת בהארכת חיי המטופלים ושיפור סיכויי ההישרדות.

סרטן הדם

התרופה ג'ייפירקה (Jaypirca) אושרה לטיפול בלימפומה מסוג MCL (לימפומה בגרון), אך לא אושרה עדיין לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL). התרופה פועלת באמצעות עיכוב חלבון המעורב בהתפתחות המחלה. בנוסף, הוועדה אישרה אפקוריטמאב (EPCOR), טיפול בתרופה בזריקה תת-עורית לטיפול בלימפומה פוליקולרית, כטיפול מאריך חיים בשלב מאוחר של המחלה.

מיאלומה נפוצה

טאלווי (Talvey), טקוואילי (Tecvayli), ואלרקספיו (Elrexfio) – נוגדנים דו-ראשיים ראשונים לטיפול במיאלומה נפוצה – אושרו כטיפולים בקו שלישי ומעלה. התרופות הראו שיעור תגובה גבוה במיוחד של 74%, והן מצליחות להאריך את משך ההפוגה ב-22 חודשים, באופן משמעותי יותר מכל טיפול קיים כיום.

סרטן המעי הגס

התרופה לונסורף (Lonsurf) אושרה כטיפול קו שלישי או רביעי לסרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת. בנוסף, ברפטובי (Braftovi), תרופה מכוונת מטרה לטיפול בסרטן גרורתי במעי הגס עם מוטציה BRAF V600E, הוכיחה יעילות רבה בהאטת התפשטות הגידול, על ידי חסימתו של החלבון BRAF שגורם להתחלקות תאים סרטניים.

סרטן רירית הרחם

ג'מפרלי (Jemperli) וקיטרודה (Keytruda) אושרו כטיפול קו ראשון לנשים עם סרטן רירית הרחם בשלבים מתקדמים או חוזרים, בשילוב עם כימותרפיה. התרופה ג'מפרלי, שהייתה מקודם בתהליך האישור בארה"ב, פועלת כאימונותרפיה החוסמת את PD-1, חלבון אשר מסייע בהסתגלות של תאי מערכת החיסון למצבי מחלה. אושר גם להוסיף בדיקות MMR כדי לבחור את המטופלות המתאימות ביותר לטיפול זה.

התרופות והטיפולים החדשניים שמתווספים לסל התרופות השנה מביאים בשורות משמעותיות לחולי הסרטן, ומספקים אפשרויות טיפול יעילות יותר עם פחות תופעות לוואי, המהווים פריצת דרך בתחום האונקולוגיה.

סוכרת

הרחבת הזכאות לתרופות מתקדמות לטיפול בסוכרת סוג 2:
התרופות אוזמפיק (Ozempic) וכן Trulicity, Victoza, Rybelsus – ייכללו מעתה בסל הבריאות לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 במקרים הבאים:
• כקו טיפול שני – לחולים עם המוגלובין מסוכרר (HbA1c) של 7.5% ומעלה ו-BMI 25 ומעלה, הסובלים מאחד המצבים הבאים: מחלה קרדיוסווסקולרית, מחלה צרברווסקולרית, פגיעה כלייתית או מחלת כלי דם פריפריים.
• כקו טיפול שלישי – לחולים עם המוגלובין מסוכרר של 7% ומעלה ו-BMI 25 ומעלה, שסובלים מאחת מהמצבים הבאים: מחלת כלי דם פריפריים, מחלת לב כלילית, מחלה צרברווסקולרית או מחלת כליה כרונית.

כמו כן, הורחב הטיפול בתרופה קרנדיאה (Kerendia) למניעת הידרדרות כלייתית בקרב חולי סוכרת. הטיפול בתרופה מיועד לחולי מחלת כליה כרונית הקשורה לסוכרת סוג 2 והוא מפחית אשפוזים ותחלואה לבבית וכלייתית. ההרחבה מתייחסת לחולים עם ערכי eGFR בין 60 ל-90 מ"ל/דקה ויחס אלבומין/קראטינין בשתן מעל 300 מ"ג/גרם, לאחר מיצוי הטיפול הקיים.

ריאות ומערכת הנשימה

דופיקסנט (Dupixent) היא התרופה הביולוגית הראשונה שאושרה לטיפול במחלת הריאות החסימתית הכרונית (COPD) במצבים מתקדמים וחמורים, אך בסל הבריאות לשנת 2025 היא לא נכללה לטיפול במחלה זו. בישראל ישנם כ-300 אלף חולי COPD בדרגות חומרה שונות, כאשר בשלבי המחלה המתקדמים ההידרדרות היא בלתי הפיכה, והתלקחויות חוזרות עלולות לסכן חיים.
עם זאת, התרופה נכללה בסל לטיפולים הבאים:
• דלקת אאוזינופילית של הוושט (EoE) – מצב דלקתי כרוני הפוגע בתפקוד הוושט.
• אסתמה אאוזינופילית קשה – צורה חמורה של אסתמה עם רכיב דלקתי אאוזינופילי.

יתר לחץ דם ריאתי עורקי
התרופה הביולוגית החדשה "סוטטרספט" (Sotatercept) – אושרה גם כן. מדובר על טיפול פורץ דרך למחלה נדירה וקטלנית שמאפיינת נשים צעירות, יתר לחץ דם ריאתי עורקי. זו התרופה היחידה שמטפלת בגורם המחלה ולא רק מונעת, ומפחיתה דרמטית את הצורך בהשתלה.
הטיפול ביתר לחץ דם ריאתי עורקי באמצעות התרופה הזו ניתן לחולים בדרגה תפקודית 3-2 שהם:
• בסיכון גבוה
• בסיכון בינוני-גבוה, אשר למרות טיפול בשילוב של שתי קבוצות טיפוליות, חווים החמרה במצבם.

נוירולוגיה
כאמור, סל הבריאות נושא השנה בשורה של ממש לחולי דושן. התרופה Agamree שמיועדת לטיפול בילדים מגיל 4 ומעלה שסובלים מניוון שרירים (דיסטרופיה שרירית) מסוג דושן, אושרה לסל הבריאות עבור 161 חולים, בעלות כוללת של כ-20 מיליון שקלים, לאחר הסכם מול חברת התרופות. מדובר בתרופה הראשונה למחלה הנדירה דושן שנכללת בסל, והיא מאושרת לשימוש באיחוד האירופי, ארה"ב ובריטניה.
התרופה Agamree מכילה סוג חדש של קורטיקוסטרואידים, שפותחו במיוחד עבור חולי דושן, במטרה לשמר את פעילותם האנטי-דלקתית תוך צמצום תופעות הלוואי הנלוות, כגון השפעות התנהגותיות, היחלשות העצם והאטת גדילה – נושאים מהותיים המשפיעים על איכות חייהם של המטופלים הנוטלים סטרואידים לאורך חייהם. במחקר הקליני, שבו השתתפו גם ילדים מישראל, נמצא כי התרופה משפרת משמעותית את זמן המעבר משכיבה לעמידה בהשוואה לפלצבו (תרופת דמה), כבר לאחר 24 שבועות טיפול.
עם זאת, עוד שלוש תרופות לדושן שהוגשו השנה לא צלחו את הוועדה, בהן התרופה החדשנית אלווידיס (Elevidys). מדובר בטיפול גנטי שניתן באופן חד-פעמי באמצעות עירוי, ומטרתו לעצור את הידרדרות המחלה. עלות התרופה עומדת על כ-12 מיליון שקלים לכל ילד, וזו התרופה היקרה ביותר שהוגשה אי-פעם לסל. בוועדה עלו מחלוקות על יעילותה הקלינית.
בשורה גם לחולי פרקינסון: אושר מיפוי מוח PET-CT עם 18F DOPA לאבחון מחלת פרקינסון. הבדיקה שעלותה אלפי שקלים הוגשה כמה שנים לוועדת הסל ונדחתה. אחוז לא מבוטל של חולים מאובחן באופן שגוי כי לא כולם נשלחים לבדיקה ויש לא מעט מחלות עם תסמינים דומים. הבדיקה הזו מספקת תשובה חד-משמעית ולכן היא קריטית. כ-2,700 חולים יושפעו מהחלטה זו.
עוד אושרה טכנולוגית LITT של צריבה בלייזר של גרורות מוחיות, שמוגדרת גם "ה-Waze של המוח". הטכנולוגיה מאפשרת צריבה של רקמות במוח בשיטה זעיר-פולשנית תוך בקרה בזמן אמת תחת MRI על מיקום וטמפרטורת הצריבה. יתרונה המרכזי הוא ביכולת להגיע לגרורות או גידולים ראשוניים במוח ללא פגיעה ברקמות מוח חיוניות שנמצאות בתוואי הגישה אל הגידול, כפי שקורה בשיטה המסורתית של ניתוח מוח פתוח.

מיגרנה
התרופה אוברלוי (Ubrelvy) לטיפול אקוטי במיגרנה עם או בלי אאורה במבוגרים – בחולי מיגרנה עם מחלה קרדיווסקולרית שמהווה התוויית נגד לשימוש בטריפטנים. תרופה זו היא מקבוצת חוסמי CGRP, כלומר מכילות נוגדנים שמיועדים לחסום את החלבון CGRP שלוקח חלק בתהליך העברת הכאב.

עיניים
טפזה (Tepezza) הוא טיפול ביולוגי פורץ דרך למחלת העיניים TED, הנפוצה בקרב כ-40% מהחולים הסובלים מבעיות בלוטת התריס (מחלת גרייבס). טיפול זה מפחית בצורה משמעותית את הסימפטומים ומטפל בגורמים הישירים למחלה.
התרופה טפזה היא התרופה הביולוגית היחידה בעולם שאושרה לטיפול במחלת עיניים TED (Thyroid Eye Disease). מחקרים קליניים מראים שטפזה מסייעת בהפחתת בלט העין ובתסמין כפל הראייה, שגורמים סבל רב למטופלים, על ידי השפעה על קולטנים המעורבים במחלה. זהו הטיפול האפקטיבי ביותר בכל שלבי המחלה, ובזכותו נמנע הצורך בניתוחים פולשניים, תוך שמירה על תפקוד טוב ואיכות חיים גבוהה.

אורתופדיה ושיקום
תותבות מותאמות לסביבה רטובה עבור קטועי גפיים תחתונות בדרגות ניידות גבוהה (K2-K4) יסופקו ל-319 מטופלים בעלות כוללת של 2.8 מיליון שקלים. העלות למטופל נאמדת בכ-9,000 שקלים.
ההחלטה מתמקדת באוכלוסייה הזקוקה לכך ביותר – אנשים המסוגלים לעסוק בפעילות ספורטיבית ולשפר את איכות חייהם. בנוסף, ישנה התמקדות בהשפעה החברתית, מתוך כוונה לשלב את הקטועים בחברה ולהבטיח להם חיים מלאים ועצמאיים. יישום התוכנית ידרוש השתתפות עצמית בסך 1,000 שקלים.

בריאות השן
הזכאות להרדמה כללית בטיפולי שיניים כירורגיים תורחב לילדים מתחת לגיל 18, ותכלול טיפולים כמו עקירה כירורגית של שיניים עודפות כלואות ושיניים כלואות בסיכון גבוה לשבר בלסת התחתונה. הרדמה כללית תאושר רק לאחר קבלת המלצה ממומחה פה ולסת.
מצד שני, הרדמה כללית לצורך עקירה בשל חוסר שיתוף פעולה לא תיכלל בסל הבריאות.

מחלות זיהומיות

• קורונה: התרופה Paxlovid, מיועדת לטיפול במבוגרים חולי קורונה שאינם נזקקים לחמצן אך נמצאים בסיכון להחמרה, תיכלל בסל הבריאות.
• רמדסיביר (Remdesivir) לא נכללה בסל הבריאות, אך תומנה מתקציב חד-פעמי עקב עיכוב בהכנסת הסל לתוקף.

גינקולוגיה

• שימור פוריות לנשים בסיכון גבוה לאל-וסת מוקדם: הזכאות לשימור פוטנציאל הפוריות תורחב לנשים עם אנדומטריוזיס שמסכנות את תפקוד השחלה, ללא קשר לרזרבה השחלתית.
• טיפול תרופתי לאנדומטריוזיס: התרופה Ryeqo אושרה לטיפול סימפטומטי בנשים הסובלות מאנדומטריוזיס, לשיפור איכות החיים שלהן.

אנדוקרינולוגיה
אושר טיפול מתקדם לאוסטאופורוזיס: Teriparatide הוא טיפול אנבולי חדשני לאוסטאופורוזיס, המסייע בהעלאת צפיפות העצם ובמניעת שברים. טיפול זה יהיה זמין גם למטופלים בשלבים מוקדמים של המחלה, ומפחית את הסיכון לשברים עתידיים.

רפואת עור

• טיפולים לאטופיק דרמטיטיס ואלופציה אראטה: התרופות Olumiant וLitfulo אושרו לטיפול במצבים חמורים של אסתמה של עור ואלופציה אראטה.
• Olumiant מאושר גם לילדים בגיל 2-12 ומבוגרים בגיל 12-18.

בריאות הנפש
התרופות Reagila וRexulti אושרו כטיפולים אוגמנטציה לדיכאון מג'ורי במבוגרים, עם הוספת התוויה לטיפול באי-שקט הקשור לדמנציה על רקע אלצהיימר.

תרופות בולטות שנותרו בחוץ
התרופות לטיפול בהשמנה וויגובי ומונג'רו לא נכנסו השנה לסל. ד"ר אסנת לוקסנבורג ציינה כי ההתמודדות עם השמנה דורשת גישה משולבת ולא רק תרופה אחת.
גם החיסון Bexsero נגד מנינגוקוק B לא נכנס השנה לסל, לאחר התלבטויות רבות בוועדה.
לרשימה של תרופות שלא נכנסו לסל נכללות גם התרופות אדזימנה לטיפול ב-cTTP, אנהרטו לטיפול בסרטן השד, היקיוביה לחולי מיאלומה נפוצה, פרוזקלה לחולי סרטן המעי הגס, שינגריקס לחיסון משלבקת חוגרת, ותרופות אחרות כמו קיסקלי וקלסודי.

החיסון לשלבקת חוגרת – שינגריקס לא נכנס השנה, למרות שיפור משמעותי בכאב שניתן למנוע.

• היקיוביה (HyQvia): טיפול בפלזמה לחולי מיאלומה נפוצה הנמצאים בסיכון גבוה לזיהומים. כ-50% ממקרי התמותה במיאלומה נפוצה נגרמים מזיהומים, והתרופה מספקת טיפול בנוגדנים שניתן בזריקה תת-עורית, אך לא הוכנסה השנה לסל הבריאות.
• פרוזקלה (Fruzaqla): תרופה ביולוגית חדשה המפחיתה ב-35% את הסיכון למוות בחולי סרטן המעי הגס בשלב גרורתי. התרופה לא נכנסה השנה לסל, מה שעיכב את הגישה לטיפול מתקדם בתחום זה.
• שינגריקס (Shingrix): חיסון מונע לשלבקת חוגרת שמפחית בכ-90% את הכאב המאפיין את המחלה, לא הוכנס השנה לסל הבריאות. החיסון ניתן בבני 65 ומעלה, אך לא הורחב לשאר קבוצות סיכון.
• קיסקלי (Ribociclib): תרופה המיועדת לחולות בסרטן שד בשלבים מוקדמים. ישנה מגמה לשלב תרופות המונעות את התפשטות המחלה בשלבים הראשונים, אך לא הוכנסה השנה לסל.
• קלסודי (Qalsody): התרופה הראשונה היעילה לטיפול ב-ALS על רקע גנטי, שהוכחה כמסייעת בהאטת הידרדרות המחלה. התרופה מספקת תקווה למספר מצומצם של חולים בישראל, אך לא נכללה בסל.
• אימסיברי (Imcivree): טיפול ייחודי לחולי ברדט-בידל סינדרום (BBS), המשפיע על ההשמנה הגנטית. משפחות החולים הביעו אכזבה מכך שהטיפול לא נכנס לסל הבריאות, מה שמסביר את הקשיים שלהם במציאת פתרונות רפואיים.
• ורניגו (Voranigo): טיפול פורץ דרך לחולי גליומה בדרגה נמוכה. הטיפול מסייע בהאטת התקדמות הגידול המוחי ומונע את הצורך בטיפולים כימותרפיים והקרנות. גם תרופה זו לא נכללה בסל.

החיסונים והתרופות לאלצהיימר
למרות ההתלהבות העולמית סביב התרופות החדשות לאלצהיימר, ועדת סל התרופות בישראל החליטה להמתין עם הכללתן בסל הבריאות. ההחלטה התקבלה לאור הצורך בהערכה מעמיקה ומחקר ארוך טווח לפני שמאשרים את התרופות הללו. התרופות, כמו לקנומב (Lecanemab), עשויות לשפר את איכות החיים של חולי אלצהיימר, אך בשלב זה לא יינתן טיפול ממלכתי לחולים בשלב התחלתי של המחלה.
המשמעות היא כי חולים בשלב מוקדם של אלצהיימר ייאלצו להמתין, וניתן יהיה לקבל את התרופות באופן פרטי בלבד במחירים גבוהים.

סיכום
במציאות זו, ביטוח בריאות פרטי ובפרט ביטוח תרופות שלא בסל הבריאות הופך לכלי חשוב ביותר עבור כל משפחה. הצטרפות לביטוח כזה מעניקה הגנה פיננסית משמעותית במקרה הצורך, ומאפשרת קבלת גישה לטיפולים שלא נכללים בסל הבריאות. כל יום עשוי להיות קריטי, ולקבלת טיפול בזמן עשויה להיות השפעה עצומה על בריאותו ואיכותו של החיים של החולה. לכן, כדאי להצטרף בהקדם לביטוח זה כדי להבטיח את עתידכם הרפואי והמשפחתי, ולמנוע מצבים שבהם טיפול מציל חיים עלול להיות בלתי נגיש בגלל חסמים כלכליים.